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如何建立化妆品功效评价体系?
摘要:对化妆品的功效评价方法,进行了总结和分析。通过生化试验、细胞试验、临床试验、感官评价和受试者自我评估,对抗皱化妆品功效评价方法进行解读,为化妆品功效评价体系的建立,提供了科学基础。

关键词:功效评价;体外试验;在体试验

随着行业科技进步和消费理念的提升,化妆品市场呈现出高速发展态势,各种功效宣称的化妆品琳琅满目,如补水保湿、滋润肌肤、改善皮肤松弛、提高皮肤弹性、淡化皱纹、抗衰老、美白淡斑等,那么,这些化妆品是否具有宣称的功效呢?如何对化妆品功效进行客观、科学评估呢?所谓化妆品功效评价,就是通过化学、生物化学、临床评价、主观评价等多种手段,对化妆品使用效果进行综合测试和客观分析,并进行科学解释。

国家食品药品监督管理总局在《化妆品监督管理条例》修订草案中,对化妆品的宣称管理进行了规范,要求化妆品的功效宣称,应当有充分的科学依据,化妆品生产者对化妆品功效宣称负责;企业为了突出自身品牌的特点,在功效原料筛选、配方优化、广告宣传、市场推广以及作用机制研究等环节,进行功效评价;消费者在选择商品时,也会对化妆品的宣称、功效以及评价方法提出诉求。

1 化妆品功效评价方法
化妆品功效评价是产品研制过程中,非常重要的环节之一。通常,化学、生物化学等体外评价方法,由于操作简单、成本低、可重复性强,多用于化妆品原料的高通量筛选;而临床评价、感官评价等在体评价手段,则主要针对化妆品成品的评价,可如实反映皮肤状态的改善效果,但并未考虑产品的作用途径和作用机理,且成本高、测试周期相对较长。

1.1 体外评价方法
1.1.1生物化学实验
在功效原料的高通量的筛选过程中,生物化学方法或者是类似时间短、成本低[1]的评价方法应用较为广泛。例如酪氨酸酶抑制法,评价化妆品的美白功效,此方法是以酪氨酸酶催化酪氨酸或L-多巴生成黑色素,通过测定溶液吸光度来检测美白添加剂,对酪氨酸酶活性的抑制作用。尽管对黑色素生成起主要影响作用的是酪氨酸酶,但黑色素的生成,经历了一系列复杂过程,受多种因素影响,因此生物化学法,只能检测对酪氨酸酶有较好作用的美白添加剂,而不能反映美白添加剂是否能透皮被吸收,也不能反映与黑色素合成有关的其它机制。适用于对美白添加剂的大范围初筛,但其在实际应用上,存在一定的片面性和局限性[2]。因此,类似的方法可作为前期开发过程中,筛选或者初步判断功效原料功效的一种评价方法。

1.1.2细胞实验
功效原料的作用机理的研究,可作为功效宣称的理论依据,同时也是体现企业,对于技术重视程度的一种表现。细胞生物学的引入,可以作为化妆品科学有效的研究方法。通过细胞生物技术,可以明确功效原料在细胞内的影响,从而使得原料如何发挥保湿、美白或抗衰老等功效的机制更为明确,例如体外培养人正常黑素细胞法或小鼠黑色瘤B16细胞实验法,均可作为筛选美白化妆品添加剂,或评价美白妆品功效的评价手段[2,3]。

而随着现代科技的发展,3D细胞模型和基因技术引入,不仅拓展了功效评价的手段,同时3D细胞模型技术,可以将功效性物质作用于皮肤过程,体现得更为真实(相对单一细胞),其功效的评价结果,相对单一细胞更具有说服力;而基因技术的靶向性更强,对于化妆品的基础研究有着重要的意义。

1.2 在体评价方法
对于消费者而言,化妆品作用于皮肤后的实际效果,是评价产品是否有效的重要判断依据。化妆品成品的功效性评价,一般是采用人体试验或者动物试验。化妆品成品的人体功效评价方法,大体上可以分为主观评价和客观评价方法两类。

1.2.1主观评价
主观评价法是指通过观察者肉眼观察,来进行描述,其按照专业性,可以分为专业性评价形式和消费者问卷调查形式。前者的的评价者是在完备的评估系统中,经过长期的、系统的培训后,方可对化妆品的功效进行主观评价,且在评估过程中人数不多,一般的专业性评价人数在8~12人。而问卷调查,是针对普通消费者人群,由于消费者的喜好、肌肤状态和评定标准均有一定差异,因此评估结果较为分散,但是通过大量数据的积累,同样可以反应产品的功效性。

例如对于皮肤颜色的评价方法主要分为以下四种:
1  形容词比较法:利用形容词将皮肤颜色,分成若干等级如:白色、黄色、黑色、棕色等对肤色进行描述。

2  肤色模块比较法:如Luschan肤色模块,由36个不同颜色的色块组成,按色块编号,可将肤色归纳为5级。容词比较法和肤色模块比较法,容易受到观察者生理、心理以及外界环境等因素的影响,应用性较差。

3    Fitzpatrick-Pathak皮肤分型
这种对皮肤的分类方法,多用对美白护肤品的临床评价,以区分不同种类型皮肤的不同反应,此种分类标准多用于临床观察,基于皮肤的医学组,描述皮肤黑红色斑的形成机制。

4   盂塞尔(Munsell AM)颜色系统
由美国艺术家Munsell发明,该系统用颜色立体模型,作为分类和标定表面颜色的方法;它是用一个三维类似球体的空间模型,把表面颜色的3种特性明度(Value,V)、色调(Hue,H)、饱和度(Chrome,C)全部表示出来。立体模型中的每部分各代表种特定颜色。

1.2.2客观评价
客观法主要利用专业的皮肤测试仪器,评价使用化妆品后人体肌肤水分、颜色、弹性、皱纹等指标的变化,以达到评价化妆品的功效性,其优势是可以将皮肤指标进行量化,使得肉眼不能看见的细微变化,也可以反映出来。

目前常用的人体试验方法还有目测法、图像分析法、组织切片法等。而采用仪器测量方法,是以数据的形式表示皮肤指标的变化,可消除人为因素的影响。客观、科学地评价化妆品的功效,可以为消费者提供更加完善准确的信息,对指导消费、普及常识,保护消费者合法权益,具有重要的现实意义。

2 如何建立化妆品功效评价体系
化妆品功效评价方法的选择和建立,与其作用机制密切相关,由于化妆品作用于人体的复杂性,因而很难用单一方式,对其进行有效测试,而是建立一个体系对其进行全面评价。以抗皱化妆品功效评价为例。

2.1 抗皱化妆品的作用机制
皱纹形成的原因,大概可以分为两种,即内部原因和外部原因。其中内部原因,包括随着年龄增长而衰退老化、内分泌变化、免疫系统变化、细胞活性化的降低及遗传因素等。而外部原因有紫外线与干燥等。这些原因相互作用,最终形成各种皱纹[4]。

化妆品中常见的抗皱活性成分,可通过影响皮肤组织细胞代谢、清除皮肤细胞自由基、抗氧化、降低经皮失水、修复皮肤屏障功能等方面,保持皮肤弹性、淡化皱纹,使肌肤呈现健康年轻的状态[1]。因而可以通过生化试验、细胞实验、临床评估等方式,对上述不同层面的功能进行验证,作为评价化妆品抗皱功效的科学性手段。

2.2 抗皱化妆品体外生化试验评估
根据自由基衰老学说,机体内过多自由基的产品,会对皮肤机构造成破坏,因此清除过剩的自由基,可以有效延缓皱纹的出产生。生物化学自法可以通过清除DPPH·自由基试验、清除超氧阴离子自由基试验(见图1)、清除羟自由基试验和氧自由基吸附能力试验[1],来体现功效原料是否以清除自由基的形式,达到抗衰老的功效。


  图1 自由基清除率

根据基质金属蛋白酶衰老学说,外界因素引起基质金属蛋白酶-1活性增强,过度降解细胞外基质,破坏了皮肤结构,导致皱纹的产生。如果某种功效成分,能够有效抑制基质金属蛋白酶-1的活性,就能减少细胞外基质的破坏和流失,阻止皱纹的产生,达到抗皱祛皱的目的。因此,通过体外抑制基质金属蛋白酶-1(MMP-1)活性的方法,可以评价原料是否有消除细纹,紧致肌肤,抗皱祛皱功效。

2.3 抗皱化妆品细胞实验法评估
在皮肤老化和功效评价的研究中,细胞生物学方法的应用也较为成熟。研究表明,皮肤的厚度和成分,会随着年龄增加而改变,其中皮肤真皮层的主要细胞:成纤维细胞与其分泌的胶原纤维、弹力纤维及基质成分,共同构成了真皮的主体,因此成纤维细胞生物学特性的改变,是皱纹形成的根本原因。

成纤维细胞增殖实验,已经得到广泛应用,并且已经成为研究皮肤老化和功效评价的重要工具,通过MTT 法可以对成纤维细胞的体外增殖能力,进行检测(见图2)[5],从而评价原料的促进成纤维细胞生成,达到抗老化的目的。而通过ELISA法,可以对成纤维细胞和角质形成细胞产生的透明质酸( HA) ,进行检测[6,7],也可作为功效原料促进角质细胞生成的重要评价手段。

图2成纤维细胞增殖试验

2.4 抗皱化妆品临床评估
皱纹是皮肤衰老的重要标志,同时也是评价化妆品抗老化的重要指标。根据Kligman等的形态学分类,一般将皱纹分为三种类型: 第一种是经常出现于外眼角或额部等的直线状皱纹;第二种是出现于腮部或颈部等的菱形或三角形的图形皱纹;第三种是出现于大腿部或腹部等弛缓皮肤表面的很细的给褶状细纹,随着人脸面部表情的变化而瞬间产生的皱纹,被称为表情线;习惯性的细纹或出现于眼睛周围的浅皱纹,被称为细纹[4]。

除皱纹和纹理度的直接测试方法,还可依据皮肤老化的成因,和皮肤老化特征,选择非皱纹观察的评价参数、测定技术、测定仪器和实验方法等,如:皮肤的水分含量和皮肤弹性的测定。

2.4.1皮肤指标评价
依据临床医学理论,应用现代先进的条影技术和科学仪器,并以特定人群为目标,测定受试者使用化妆品前后皮肤生理指标的变化。

选取35名数量的志愿者(保证有效人数>30),对其实际使用效果进行测试,并经统计分析后,判断化妆品祛皱/抗皱的功效。技术关键点包括志愿者的遴选、测试部位选择、测试指标、统计方法等。

评价指标:皮肤皱纹的深浅或者长度、皮肤纹理度(见图3)、皮肤弹性、水分含量、皮肤屏障功能(见图4)、色素沉着、pH值等。


图3使用化妆品前后皱纹的变化


图4使用化妆品前后经皮失水率的变化

2.4.2人体功效评价实验室基本要求
由于人体试验的主体是受试者,因此在评价实施过程中,可能会受到环境、个体差异等因素的影响,其结果的真实性会有一定的影响。所以为了最大限度的降低各个因素的影响,实验室应建立质量管理体系,所有项目进行环节都应建立程序文件、标准程序以及记录文件,保障项目实施的可控性、规范性和科学性,且应保证数据可溯源性,即实验实施过程中均应有原始数据记录记录在案。

而在实验室配置方面,人体评价实验室应建立缓冲室(包括知情同意功能区、问卷填写功能区、志愿者遴选功能区、等待区等)、检测室(数据采集功能区、面部图像采集功能区、主观评估功能区等)、样品室、资料室等,保证评价工作科学、合理的运行。

人员配置方面,应保证检测室仪器操作人员,均经过系统的培训,可熟练掌握仪器操作要领,并经过考核通过者,才能作为仪器操作,进行数据采集工作,同时还应保证仪器操作的专一性,以此尽可能的提高数据采集稳定性和准确性。

2.5 感官评价
通过目测和图像采集方法,进行主观抗皱评价。

2.5.1肉眼评价
由专业的评价员,根据完备的评价系统和评价标准,判定受试者的皱纹程度。


图5皱纹分级(出处:日本香妆品学会)

由图5可以看出,以眼角的皮肤状态作为皮肤老化特征的判定标准,并根据皮肤皱纹和肌肤
状态,将皮肤老化状态分为8个等级(0~7级)。主观评价方法可以参考此标准,对化妆品抗老化、淡化皱纹的功效进行评价。

2.5.2图片采集
应用专业的图像采集技术,对受试部位进行图片采集,且每次受试者的姿势、距离、照明度等条件均在同等条件下进行,以保证图片的可比性。


图6受试者使用产品4周后眼角皱纹的变化

由图6可以看出,通过专业的图像采集系统,对比使用化妆品前后皱纹的长度和深浅,其结果有较强可比性,并且还可通过图像分析技术,将皱纹的长度或者深浅进行量化,提高数据的准确性。

2.6 受试者自我估
通过问卷调调查的形式,要求参与人体试验的35名受试者,对产品抗老化的结果进行自我评估,统计结果同样可作为产品抗老化有效性的判定依据。


图7受试者自我评估结果

由图7以看出,50%以上的受试人群均认为使用产品后,皱纹减小或者减少的“效果明显”,提高皮肤弹性的“效果明显”。受试者自我评估可以从消费者的角度评价产品的实际效果,进一步提高了产品有效性的可信度。

3 小结
化妆品的功效评价方法,可以依据功效成分的作用机理进行逆推,但受制于技术水平、及实验条件等诸多因素的影响,无法通过单一实验完全呈现产品的作用机理。因此,现阶段无论是补水保湿、抗衰老,还是美白淡斑等化妆品的功效评价,均可通过不同层面的试验手段对其进行功效评价。由于现阶段我国还未形成化妆品功效评价的相关标准,且化妆品的功效评价方法不唯一,只要评价方法具有科学性,均可作为评价化妆品功效的手段。
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